今日（4月8日），中央人民政府网站月印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实行＜医疗器械监督管理条例＞有关规定的要求》（国发〔2018〕10号）。《要求》认为，为更进一步反对海南省试点发展国际医疗旅游涉及产业，国务院要求在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实行《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚不同品种产品准许登记的医疗器械，由海南省人民政府实行进口批准后，在登录医疗机构用于。《要求》还具体，国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制订明确管理办法，规范批准后条件和程序，细化涉及进口医疗器械的用于规范、不当事件监测、进口口岸等内容，具体监管责任，保证进口医疗器械用于安全性，贯彻确保人民群众身体健康和生命安全。所附：《条例》的第十一条、第二款原文内容向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应该由其在我国境内成立的代表机构或者登录我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门递交登记申请人资料和登记申请人所在国（地区）主管部门获准该医疗器械上市销售的证明文件。

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